FDA:s registreringsguide för kosmetika för export till USA: MoCRA-efterlevnadsprocessen 2025

1. Registrering av anläggning

Tillämpliga enheter: Alla inhemska och utländska företag som tillverkar, bearbetar eller förpackar kosmetika i USA.

Nödvändiga material:

• DUNS-nummer (obligatoriskt krav)

• Anläggningsadress, planritning av produktionsanläggningen, kontaktinformation

Giltighetsperiod:

Måste uppdateras vartannat år (senast den 31 december för jämna år)

Undantagsvillkor:

Småföretag kan vara undantagna, men detta gäller inte produkter avsedda för användning i ögonområdet.

2. Produktlista

Täckningsområde: Varje enskild kosmetisk produkt som säljs i USA.

Inskickad innehåll:

• Produktnamn, INCI:s standard ingredienslista (ordnad i fallande ordning efter innehåll)

• Produktkategori (t.ex. hudvård, smink etc.)

Uppdateringsfrekvens:

Måste uppdateras årligen.

Viktiga MoCRA-krav

Ansvarig part:

Kosmetikatillverkare, förpackare eller distributörer måste agera som "Ansvarig person" för att slutföra registreringen.

Särskilda krav:

• Produkter som påstår sig vara effektiva, såsom hacne-behandling eller solskyddsmedel med SPF 30+, kräver ytterligare godkännande enligt standarder för receptfria läkemedel.

• Måste utesluta förbjudna ingredienser som hydrokinon och uppfylla kraven för begränsade ingredienser (t.ex. oxibensonhalt ≤6 %).

Översikt över registreringsprocessen

1. Förhandsbedömning av efterlevnad (Börja 6 månader i förväg): Förtydliga produktens egenskaper (kosmetika kontra receptfria läkemedel) och kontrollera att ingredienserna överensstämmer med kraven.

2. Anläggningsregistrering: Skicka in information via FDA-kontot för att erhålla FEI-nummer (Facility Establishment Identifier).

3. Produktlista: Skicka in ingredienslistan och relaterade dokument för att slutföra ansökan.

4. Granskning och godkännande: FDA kan komma att begära ytterligare information eller genomföra inspektioner på plats innan det fattar ett slutgiltigt beslut om godkännande.